點擊下方文章標題即可下載文檔： 13初始審查申請表.doc 14修正案審查申請表.doc 20復審申請表.doc 22受理通知.docx 24知情同意審查工作表（涉及人的生物醫(yī)學研究）.doc 25知情同意審查工作表（藥物臨床試驗）.doc 28修正案審查工作表.doc 29年度定期審查工作表(1).doc 30安全性審查工作表.doc ...

第一章  總 則   第一條  為保護生物醫(yī)學研究受試者的權益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年），《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年），《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（20...

編號 材料目錄 遞交情況 材料是否 符合要求 備注   1 藥物臨床試驗立項申請表 是□否□ 是□否□   ...

               萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗立項申請表 立項編號：   日期：  ...

      依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，___________________公司委托萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院負責實施______________________________（方案名稱）臨床試驗。       并委托    ...

項目名稱   申辦者/CRO   承擔專業(yè)   主要研究人員   CRA姓名 &nb...

臨床試驗啟動會通知函 項目名稱   承擔專業(yè)   主要研究者   會議日期   時間（時：分）   ...

      萍鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院始建于1977年，位于安源新區(qū)萍安南大道中段，是一所技術力量雄厚、學科齊全、醫(yī)療設備和管理及服務理念先進的三級甲等綜合公立醫(yī)院。2021年5月完成藥物（器械）臨床試驗機構備案工作（藥臨床機構備字2021000067）。7個專業(yè)組完成了藥物臨床試驗的備案，10個專業(yè)組完成了醫(yī)療器械臨床試驗備案（械臨機構備  202100042）。...

職務 姓名 機構主任 游勝 機構副主任 曾建倫、肖鋒 機構辦公室主任 （項目接洽人） 李鵬      &n...